큐라클 2023년 첫 PoC결과 발표

큐라클

[큐라클]

- CU06(당뇨병성 황반부종 치료제) 임상 2a상 진행중, 2023년 중반 임상 완료예정. 오픈 라벨 임상으로 2023년 top line 결과 확인 기대.

- CU01 임상 디자인 변경하여 2023년 임상 2b상 개시. 세분화된 환자 모집으로 약물과 무관한 노이즈 줄여 임상 효율화 전략 구사.

 

파이프라인

[2023년 CU06 결과 확인]

- 지난 6월 임상 1상에서 안전성 확인 이후 2022년 9월 당뇨병성 황반 부종 환자 대상 임상 2a상 FDA IND 승인. 12월 첫 환자 투약 개시하여 2023년 중반내로 임상 완료 목표, 4Q23 CSR(Clinical Study Report, 임상결과 보고서) 수령 예상. 오픈 라벨 방식의 임상 진행으로 중간 결과 확인이후 당뇨병성 황반 부종 2b상 및 습성 황반 변성 IND 신청 예정

 

임상 및  CU01 CU06

[CU01 임상 성공 확률 상승]

- 지난 7월 CU01(당뇨병성 신증 치료제) 임상 2b상 식약처 IND 승인. 1Q23 첫 환자 투약개시.

1) 당뇨병성 신증 관련 지표 eGFR 측정 방법 변경

2) 임상 환자 보호를 위해 당화혈색소 기준 6.5 -10%에서 6.5 -9%로 축소

3) 알부민뇨(ACR) 기준 기존 30-300mg/g에서 200-1,000mg/g으로 상향 조정하여 약물과 무관한 변동성을 줄일수 있도록 임상 디자인 변경

임상 결과

[CU104 궤양성 대장염 임상 개시]

- CU06 물질로 궤양성 대장염 환자 대상 임상 진행 예정. 2023년 상반기 IND 제출, 미국, 유럽, 한국 등에서 임상 2상 진입 예정. DSS(Dextran Sulfate Sodium), DNBS(Dinitrobenzene Sulfonic Acid) 유도 및 IL-10 Knock-Out 궤양성 대장염 동물 모델에서 표준 치료로 사용되는 5-ASA(메살라진) 대비 CU104의 개선 효과 확인. 임상 2상에서 유의한 효과 확인시 크론병으로 적응증 확장 예정

 

재무제표

[큐라클 재무현황]

- 2022년 3분기 기준 미상환 전환 사채 없으며, 부채비율은 19.1%. 단기금융상품, 기타투자자산 포함 보유중인 현금성 자산 360억원대로 연간 R&D 비용 100억원 수준임을 감안하면 전반적인 재무상태 양호 한편